Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения следующих лекарственных препаратов:
- Аквазан(R), раствор для наружного и местного применения 10% 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные серии 090717 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (письмо Росздравнадзора от 22.11.2019 N 01И-2839/19);
- Валерианы настойка, настойка 25 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные серий 080519, 090619 производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) (письмо Росздравнадзора от 22.11.2019 N 01И-2838/19);
- Пустырника настойка, настойка 25 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные серий 080319, 090619 производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) (письмо Росздравнадзора от 22.11.2019 N 01И-2837/19).
Территориальным органам Росздравнадзора поручено обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных серий лекарственных препаратов и информировать Росздравнадзор о проведенной работе.
Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения следующих медицинских изделий:
- марлевые медицинские салфетки стерильные 45 см x 29 см ГОСТ 16427-93, партия 53, дата производства 13.05.19, производства ООО "ПО "Медтекс", Россия (письмо Росздравнадзора от 20.11.2019 N 01И-2826/19);
- Аскина Софт I.V. Стерильная адгезивная повязка для фиксации внутривенных катетеров/Askina(R) Soft I.V. steril, размер 8 x 6 см, производства Б. Браун Хоспикэа Лтд., Ирландия (письмо Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2809/19);
- катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora, производства "Медтроник Инк.", США (письмо Росздравнадзора от 31.10.2019 N 02И-2708/19).
Росздравнадзором сообщено о прекращении обращения отдельных партий следующих лекарственных средств:
- Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная серии 1300718 производства АО "Фармасинтез" (Россия) (письмо Росздравнадзора от 22.11.2019 N 01И-2836/19).
Территориальным органам Росздравнадзора поручено обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных лекарственных средств.
Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля качества медицинских изделий были выявлены отдельные партии следующих медицинских изделий, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- La-med I.V. cannula - канюли с портом и без порта, производства "Ла-мед Хэлскеа Пвт. Лтд.", Индия (письмо Росздравнадзора от 31.10.2019 N 02И-2700/19).
Росздравнадзором сообщено о несоответствии требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, варианта исполнения следующего медицинского изделия:
- лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007, 5 см x 500 см, производства ООО "Лейко", Россия (письмо Росздравнадзора от 20.11.2019 N 01И-2822/19).
Росздравнадзором сообщено о приостановлении применения в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан следующих медицинских изделий:
- катетер диагностический Performa "Джадкинс" левый - Judkins 5F JL 4.0 100 cm 0,038 1050 psi (7240 kPa), REF 7521-21, партия 11487477, производства "Мерит Медикал Система, Инк.", США (письмо Росздравнадзора от 21.11.2019 N 01И-2831/19);
- катетер урологический Фолея SUYUN стерильный одноразовый, 2-ходовой, Foley lat 20-40, размер: 20FR/CH, LOT 160918, дата производства 2018-09, производства "Цзянсу Суюн Медикал Материалс Ко., Лтд.", Китай (письмо Росздравнадзора от 21.11.2019 N 01И-2830/19).